2026 ЖЫЛҒЫ 1 СӘУІР МЕН 31 МАМЫР АРАЛЫҒЫНДАҒЫ ҚАЗАҚСТАННЫҢ ФАРМАЦЕВТИКА САЛАСЫНДАҒЫ ЗАҢНАМАСЫНДАҒЫ ЕҢ МАҢЫЗДЫ ӨЗГЕРІСТЕРГЕ ШОЛУ

Шолудың әдіснамасы

Біздің заңгерлер Қазақстанның фармацевтика саласындағы заңнамасына енгізілген, бизнес-процестерге әсер етуі мүмкін ең маңызды өзгерістерге шолу дайындады. Осы шолудың заңдық кеңес болып табылмайтынын және тек жалпы ақпараттық сипатқа ие екенін назарға алуыңызды сұраймыз.

Қамтылатын кезең

Бұл шолуда 2026 жылғы 1 сәуір мен 31 мамыр аралығында қабылданған өзгерістер, толықтырулар және жаңа нормативтік құқықтық актілер қамтылған.

1. Дәрілік заттарды «бір терезе» қағидаты бойынша тіркеу мерзімдерін қысқартуға арналған пилоттық жоба 2026 жылғы 31 желтоқсанға дейін ұзартылды

Естеріңізге сала кетейік, өткен жылдан бері «бір терезе» қағидаты бойынша пилоттық жоба іске асырылып келеді, оған сәйкес дәрілік заттарды тіркеу жөніндегі композиттік қызметтің жалпы мерзімі 100 жұмыс күнінен аспауға тиіс.

Аталған пилоттық жоба 2026 жылдың соңына дейін ұзартылып, облыстық маңызы бар барлық қалаларға таратылды. Атап айтқанда, 2026 жылғы 4 сәуірден бастап Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2026 жылғы 11 наурыздағы № 30 және Қазақстан Республикасы Премьер-Министрінің орынбасары – Жасанды интеллект және цифрлық даму министрінің 2026 жылғы 12 наурыздағы № 140/НҚО «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды “бір терезе” қағидаты бойынша тіркеу жөніндегі композиттік мемлекеттік қызметті енгізу бойынша пилоттық жобаны жүргізу туралы» бірлескен бұйрығы (бұдан әрі – Бұйрық) қолданысқа енгізілді және қолданылады.

Естеріңізге сала кетейік, композиттік қызметтің 100 жұмыс күні болып белгіленген шекті мерзіміне қорытынды құжаттарды келісу мерзімдері, сараптамалық кеңесті қалыптастыру мерзімдері, досьені толықтыру мерзімдері, фармацевтикалық инспекция жүргізу мерзімдері, сондай-ақ сарапшылардың сұрауларына жауап беру мерзімдері кірмейді.

2. Дәрілік заттарды жеделдетілген тіркеу мәселелері бойынша талқылаулар

legalacts.egov.kz сайтындағы «Ашық нормативтік құқықтық актілер» бөлімінде жарияланған ақпаратқа сәйкес, Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі мен Цифрлық даму министрлігі алдағы уақытта дәрілік заттарды тіркеу тетігін одан әрі жеңілдетуді жоспарлап отыр. Бұл үшін дәрілік заттарға жеделдетілген сараптама жүргізу және Еуропалық Одақ, АҚШ, Жапония, Швейцария, Оңтүстік Корея және Австралия сияқты елдердің реттеуші органдарының бірқатар құжаттары мен рәсімдерін тану көзделуде.

Атап айтқанда, жоғарыда аталған елдерде жүргізілген сараптамалардың нәтижелерін тану арқылы дәрілік заттарға сараптама жүргізу тетігін енгізу ұсынылуда.

Өкінішке қарай, қазіргі уақытта бұл құжат тек талдамалық кесте түрінде ғана қолжетімді, сондықтан онда ұсынылып отырған өзгерістердің мазмұны мен іске асыру тетіктеріне қатысты толық мәліметтер қамтылмаған. Соған қарамастан, жоба мазмұнынан түсінгеніміздей, егер дәрілік зат Қазақстандағы сараптама стандарттарынан төмен емес және кем түспейтін әдістеме бойынша шетелдік реттеуші органның сараптамасынан өткен болса, мұндай сараптама нәтижелері мен құжаттары Қазақстанда танылатын болады. Бұл өз кезегінде дәрілік заттарға сараптама жүргізу мерзімдерін едәуір қысқартуға мүмкіндік береді.

Осындай нормативтік құқықтық акт қабылданған жағдайда, дәрілік заттарды тіркеу рәсімінен өту мерзімдері айтарлықтай қысқарады деп үміттенеміз.

3. Еуразиялық экономикалық комиссияның температуралық карталауды жүргізу жөніндегі ұсынымдары

2026 жылғы 20 сәуірде Еуразиялық экономикалық комиссия дәрілік заттарды сақтау орындарындағы температуралық режимді дұрыс бақылау тәртібін айқындайтын ЕАЭО-ға мүше барлық мемлекеттерге, оның ішінде Қазақстанға арналған бірыңғай нұсқаулық болып табылатын № 8 ұсынымды қабылдады.

Құжаттың негізгі мақсаты – өндірушілерге, көтерме сауда ұйымдарына, дәріханаларға және медициналық ұйымдарға дәрілік заттарды сақтау орындарындағы температураның таралуын құжаттық зерттеу бойынша нақты нұсқаулық беру. Бұл құжат дәрілік заттарды сақтау кезінде температуралық режимнің бұзылуына байланысты тәуекелдерді барынша азайту құралы ретінде қызмет етеді.

Құжатта маусымдық ерекшеліктерді ескере отырып, «суық» және «ыстық» нүктелерді анықтау, дәрілік заттарды сақтауға арналмаған аймақтарды айқындау, температура датчиктерінің орналасуын өзгерту, сондай-ақ қойманың жекелеген аймақтарының функционалдық мақсатын қайта қарау ұсынылады.