ОБЗОР ИЗМЕНЕНИЙ НАИБОЛЕЕ В ЗНАЧИМЫХ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВЕ КАЗАХСТАНА В СФЕРЕ ФАРМАЦЕВТИКИ С 1АПРЕЛЯ 2026 ПО 31 МАЯ 2026
Методология обзора
Наши юристы подготовили обзор наиболее значимых изменений в законодательстве Казахстана в сфере фармацевтики, которые могут оказывать влияние на бизнес операции. Просим отметить, что такой обзор не является консультацией и носит общий информативный характер.
Охватываемый период
Мы отметили изменения, дополнения и новые нормативно-правовые
акты, начиная с 1 апреля 2026 года по 31 мая 2026 года.
- Пилотный проект по сокращению сроков регистрации лекарственных средств по принципу одного окна продлен до 31 декабря 2026 года
Напомним, что с прошлого года действует «пилотный проект» по принципу одного окна, где общий срок композитной услуги по регистрации лекарственного средства не должен превышать 100
рабочих дней.
Данный пилотный проект продлевается до конца 2026 года и расширен всеми городами областного значения. В частности 4 апреля 2026 года вступает в силу и применяется Совместный приказ Министра
здравоохранения Республики Казахстан от 11 марта 2026 года № 30 и Заместителя Премьер-Министра – Министра искусственного интеллекта и цифрового развития Республики Казахстан от 12 марта 2026 года №
140/НҚО «О проведении пилотного проекта по внедрению
композитной государственной услуги по регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу «единого окна» (далее – Приказ). Напомним, что в предельный срок 100 рабочих дней композитной услуги не включается сроки по согласованию итоговых документов, сроки по формированию экспертного совета, сроки по восполнению досье, сроки по проведению фармацевтической инспекции, сроки на предоставление ответов на запросы экспертов. - Обсуждения по ускоренной регистрации лекарственных средств На сайте legalacts.egov.kz, раздел открытые нормативные акты, имеются сведения о том, что Министерство здравоохранения и Министерство цифрового развития Казахстана планируют в дальнейшем упрощать механизм регистрации лекарственных средств путем внедрения ускоренной экспертизы лекарственных средств и признания ряда документов и механизмов регуляторов стран Европейского Союза, США, Японии, Швейцарии, Южная Корея, Австралия, то есть прохождение экспертизы путем признания экспертиз, прошедших в таких странах. К сожалению, пока документ доступен в виде аналитической таблицы, в котором нет подробных деталей. Тем не менее, как мы поняли из проекта, если лекарственное средство прошло экспертизу у иностранного регулятора по методике, которая по своим стандартам не ниже и не хуже методики Казахстана, то такие документы будут признаваться в Казахстане и в целом это значительно сократит сроки прохождения экспертизы по лекарственным средствам. Надеемся с принятием такого акта значительно сократятся сроки прохождения процедуры регистрации лекарственного средства.
- Рекомендации Евразийской экономической комиссии по проведению температурного картирования 20 апреля 2026 года Евразийская экономическая комиссия приняла Рекомендацию № 8 — единое руководство для всех стран ЕАЭС, включая Казахстан, о том, как правильно контролировать температуру в местах хранения лекарств. Основная цель документа — предоставить производителям, оптовикам, аптекам и медицинским учреждениям четкое руководство по документальному изучению распределения температуры в местах хранения лекарств. Документ служит инструментом для минимизации рисков, связанных с нарушением температурного режима при хранении лекарственных средств. Документ рекомендует замерять «холодные» и «горячие точки» с учетом сезонности, выявлять места, которые не предназначены для хранения лекарственных средств, изменять расположения датчиков, и позволяет менять назначения определенных зон склада.